AMGEN PRÄSENTIERT NEUES LUMAKRAS® (SOTORASIB) CODEBREAK 200 CNS DATA AUF DER ASCO

Nachrichten bereitgestellt von

4. Juni 2023, 08:00 Uhr ET

Teile diesen Artikel

LUMAKRAS® (Sotorasib) zeigte in der Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie CodeBreaK 200 eine verzögerte Zeit bis zur ZNS-Progression, ein längeres ZNS-PFS und eine höhere intrakranielle ORR im Vergleich zu Docetaxel

LUMAKRAS zeigt in der Phase-3-Studie CodeBreaK 200 ein verbessertes PFS im Vergleich zu Docetaxel in wichtigen Co-Alteration-Untergruppen

Die Kombination aus LUMAKRAS Plus Vectibix® (Panitumumab) und FOLFIRI zeigt eine ORR von 55 % bei zuvor behandeltem KRAS G12C-mutiertem metastasiertem Darmkrebs

THOUSAND OAKS, Kalifornien, 4. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ:AMGN) gab heute die Präsentation neuer Daten aus dem klinischen Studienprogramm CodeBreaK bekannt, dem umfassendsten globalen Entwicklungsprogramm für Patienten mit KRAS G12C-mutierten Krebsarten. auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die vom 2. bis 6. Juni in Chicago stattfindet. Die vorgestellten Forschungsergebnisse bekräftigen die Wirksamkeit von LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (Sotorasib) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und metastasiertem Darmkrebs (mCRC). Darüber hinaus werden am 6. Juni Daten von SCARLET vorgestellt, einer von Amgen finanzierten und von der West Japan Oncology Group gesponserten Prüfstudie. Dabei handelt es sich um die erste Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotorasib in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur Erstbehandlung von Patienten hervorhebt mit fortgeschrittenem NSCLC mit einer KRAS G12C-Mutation.

„Als führendes Unternehmen im Bereich der KRAS-Hemmung treibt Amgen das CodeBreaK-Programm weiter voran, indem es LUMAKRAS in verschiedenen Indikationen und Kombinationen evaluiert, um möglicherweise mehr Menschen mit KRAS-G12C-mutierten Krebsarten zu helfen“, sagte David M. Reese, MD, Executive Vice President of Research und Entwicklung bei Amgen. „Diese auf der ASCO präsentierten Daten unterstreichen die klinische Bedeutung von LUMAKRAS, einschließlich der einzigen randomisierten Studie mit einem KRASG12C-Inhibitor, die im Vergleich zur Chemotherapie eine höhere intrakranielle Aktivität zeigte, sowie Daten, die unseren Kombinationsbehandlungsansatz bei metastasiertem Darmkrebs validieren, wo neue Präzisionsmedizinstrategien vorliegen.“ Verzweifelt gebraucht."

Verbesserte ZNS-Aktivität bei fortgeschrittenem NSCLCIn der ersten und einzigen randomisierten Studie für einen KRASG12C-Inhibitor umfassten Daten aus einer Post-hoc-Analyse der globalen Phase-3-Studie CodeBreaK 200 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und behandelten/stabilen Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) zu Studienbeginn , bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). In dieser Analyse unter Verwendung einer modifizierten explorativen Antwortbewertung bei neuroonkologischen Hirnmetastasen (RANO-BM) zeigte LUMAKRAS im Vergleich zu Docetaxel eine verzögerte Zeit bis zur ZNS-Progression und ein längeres progressionsfreies ZNS-Überleben (PFS).

Darüber hinaus war die objektive ZNS-Ansprechrate (ORR),* eine Bewertung der Schrumpfung des ZNS-Tumors nach der Behandlung, bei mit LUMAKRAS behandelten Patienten (n = 18) mehr als doppelt so hoch (33,3 % gegenüber 15,4 %) im Vergleich zu Docetaxel (n = 13). . Das Sicherheitsprofil in dieser Analyse war dem der CodeBreaK 200-Gesamtpopulation ähnlich.

„ZNS-Metastasen sind eine leider häufige Komplikation von KRAS G12C-mutiertem fortgeschrittenem NSCLC und treten bei etwa 30–40 % der Patienten auf“, sagte Melissa L. Johnson, MD, Direktorin der Lungenkrebsforschung am Sarah Cannon Research Institute bei Tennessee Oncology. „In dieser Post-hoc-Analyse von CodeBreaK 200 verzögerte Sotorasib das progressionsfreie ZNS-Überleben um mehr als fünf Monate und stellt einen potenziell klinisch bedeutsamen Vorteil für Zweitlinien-NSCLC-Patienten mit KRAS-G12C-Mutationen dar.“

Diese Ergebnisse werden am Sonntag, dem 4. Juni, als aktuelle Zusammenfassung in einer Posterdiskussionssitzung vorgestellt: Lungenkrebs – nicht-kleinzellige Metastasierung, Beginn um 16:30 Uhr (CDT). (#LBA9016).

*Explorative Post-hoc-Analyse bei Patienten mit stabilen/behandelten ZNS-Läsionen zu Studienbeginn, wobei messbare Läsionen pro Studie als ZNS-Läsionen mit einem Durchmesser von ≥ 10 mm durch BICR unter Verwendung modifizierter RANO-BM-Kriterien definiert wurden

Neue NSCLC-Biomarkerdaten von CodeBreaK 200 zeigen konsistenten klinischen Nutzen über alle Untergruppen hinweg. In der ersten randomisierten, molekular definierten Analyse eines KRASG12C-Inhibitors im Vergleich zur Chemotherapie zeigte LUMAKRAS unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau ein verbessertes PFS gegenüber Docetaxel und behielt den PFS-Vorteil gegenüber Docetaxel bei wichtige Co-Alteration-Untergruppen (einschließlich STK11, KEAP1, TP53). Zusammengenommen helfen die Biomarker-Daten bei der Behandlungsentscheidung und dem laufenden klinischen Entwicklungsprogramm CodeBreaK, das LUMAKRAS in neuartigen Kombinationen erforscht.

Diese Daten werden am Dienstag, den 6. Juni, im Rahmen einer mündlichen Abstract-Sitzung vorgestellt: Lungenkrebs – nicht-kleinzellige Metastasierung, von 9:45 bis 12:45 Uhr CDT (Abstract Nr. 9008).

Ermutigende Sicherheit und Wirksamkeit bei metastasiertem CRCDaten aus der Phase-1B-Studie CodeBreaK 101, die ersten veröffentlichten Ergebnisse für die Kombination von LUMAKRAS mit Vectibix® (Panitumumab) und FOLFIRI, zeigten ermutigende Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor behandeltem KRAS G12C-mutiertem metastasiertem CRC.

Unter 42 Patienten, deren Ansprechen ausgewertet werden konnte, betrug die bestätigte ORR 55 % (95 %-KI: 38,7; 70,2) und die Krankheitskontrollrate (DCR) betrug 93 % (95 %-KI: 80,5; 98,5), wobei unabhängig von der Anzahl der Patienten ein Ansprechen beobachtet wurde vorheriger Therapielinien und unabhängig vom Fortschritt einer früheren Irinotecan-basierten Therapie. Bei der Kombination aus LUMAKRAS plus Vectibix und FOLFIRI wurden unerwünschte Ereignisse gemeldet, die mit denen übereinstimmten, die für die untersuchten Therapien zu erwarten waren.

„Eine Priorität in der Forschung zu KRAS G12C-mutiertem Darmkrebs ist die Erforschung neuer Behandlungskombinationen, die die mit aktuellen Behandlungen erzielten Ansprechraten, die bis zu 2 % betragen können, drastisch verbessern können“, sagte der leitende Forscher David S. Hong, MD, Professor für Investigational Cancer Therapeutics am MD Anderson Cancer Center der University of Texas, Houston. „Diese Ergebnisse zeigten eine ermutigende Wirksamkeit von Sotorasib in Kombination mit Panitumumab und FOLFIRI und zeigten vor allem eine gleichbleibende Sicherheit für jedes Produkt.“

Diese Daten werden am Montag, den 5. Juni, während einer Posterdiskussionssitzung vorgestellt: Gastrointestinal Cancer – Colorectal and Anal, von 13:15 bis 14:45 Uhr CDT (Abstract Nr. 3513).

Weitere Informationen zu den Abstracts von Amgen finden Sie auf der ASCO-Website.

Über LUMAKRAS®/LUMYKRAS® (Sotorasib)

Mit der Entwicklung von LUMAKRAS/LUMYKRAS, einem KRASG12C-Inhibitor, stellte sich Amgen einer der größten Herausforderungen der letzten 40 Jahre in der Krebsforschung lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der die KRAS-G12C-Mutation trägt, mit einer einmal täglichen oralen Formulierung.ii

Amgen treibt das größte und umfassendste globale Entwicklungsprogramm für KRASG12C-Inhibitoren mit beispielloser Geschwindigkeit voran und erforscht mehr als 10 Sotorasib-Kombinationsschemata mit klinischen Studienstandorten auf fünf Kontinenten. Bis heute haben über 6.500 Patienten auf der ganzen Welt LUMAKRAS/LUMYKRAS im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms und der kommerziellen Nutzung erhalten.

Im Mai 2021 erhielt LUMAKRAS mit seiner Zulassung in den USA im Rahmen einer beschleunigten Zulassung der erste KRASG12C-Inhibitor, der die behördliche Zulassung erhielt. LUMAKRAS/LUMYKRAS ist auch in der Europäischen Union, Japan, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Südkorea, Hongkong, der Schweiz, Taiwan, Katar sowie in Australien, Brasilien, Kanada, Großbritannien, Singapur und Israel im Rahmen des Projekts Orbis der FDA zugelassen. Darüber hinaus hat Amgen MAAs in Argentinien, Kolumbien, Kuwait, Macao, Malaysia, Mexiko, Russland, Saudi-Arabien, Thailand und der Türkei eingereicht.

LUMAKRAS/LUMYKRAS wird auch bei mehreren anderen soliden Tumoren untersucht.iii

Über nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und die KRAS G12C-Mutation

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache und verursacht weltweit mehr Todesfälle als Darmkrebs, Brustkrebs und Prostatakrebs zusammen.iv Die Gesamtüberlebensraten bei NSCLC verbessern sich, bleiben aber für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung schlecht, und 5 Die 1-Jahres-Überlebensrate beträgt bei Patienten mit metastasierender Erkrankung nur 9 %.v

KRAS G12C ist die häufigste KRAS-Mutation bei NSCLC.vi Ungefähr 13 % der Patienten mit NSCLC tragen die KRAS G12C-Mutation.[vii] Der ungedeckte medizinische Bedarf bleibt hoch und die Behandlungsmöglichkeiten für NSCLC-Patienten mit der KRAS G12C-Mutation, deren Erstlinientherapie erfolgt, sind begrenzt Die Behandlung hat nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt. Die Ergebnisse mit anderen zugelassenen Therapien sind suboptimal, mit einem mittleren progressionsfreien Überleben von etwa vier Monaten nach der Zweitlinienbehandlung von KRAS G12C-mutiertem NSCLC.viii

Über fortgeschrittenen Darmkrebs und die KRAS G12C-Mutation

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache weltweit und macht 10 % aller Krebsdiagnosen aus.ix Es ist auch die dritthäufigste Krebsdiagnose weltweit.x

Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs benötigen wirksamere Behandlungsmöglichkeiten. Bei Patienten in der dritten Behandlungslinie führen Standardtherapien zu mittleren PFS-Zeiten von etwa zwei Monaten und die Ansprechraten der Patienten liegen bei weniger als 2 %.xi,xii

KRAS-Mutationen gehören zu den häufigsten genetischen Veränderungen bei Darmkrebs, wobei die KRAS-G12C-Mutation bei etwa 3–5 % der Darmkrebserkrankungen auftritt.xiii,xiv,xv

Über CodeBreaK

Das klinische Entwicklungsprogramm CodeBreaK für Amgens Medikament Sotorasib ist darauf ausgelegt, Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor mit der KRAS-G12C-Mutation zu untersuchen und den seit langem ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Krebsarten zu decken.

CodeBreaK 100, die erste offene multizentrische Studie der Phasen 1 und 2 am Menschen, nahm Patienten mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren auf.xvi Geeignete Patienten müssen zuvor eine systemische Krebstherapie erhalten haben, die ihrem Tumortyp entspricht und Stadium der Erkrankung. Der primäre Endpunkt der Phase-2-Studie war die zentral bewertete objektive Rücklaufquote. An der Phase-2-Studie bei NSCLC nahmen 126 Patienten teil, von denen 124 zu Studienbeginn laut RECIST zentral auswertbare Läsionen aufwiesen.ii Die Phase-2-Studie bei metastasiertem Darmkrebs (mCRC) ist vollständig rekrutiert und die Ergebnisse wurden veröffentlicht.xvii

CodeBreaK 200, die globale randomisierte aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Sotorasib mit Docetaxel bei KRAS G12C-mutiertem NSCLC, schloss die Rekrutierung von 345 Patienten ab. Geeignete Patienten hatten zuvor behandeltes, lokal fortgeschrittenes und inoperables oder metastasiertes KRAS G12C-mutiertes NSCLC. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben und wichtige sekundäre Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die vom Patienten berichteten Ergebnisse.xviii

Amgen hat außerdem mehrere Phase-1b-Studien zur Untersuchung von Sotorasib-Monotherapie und Sotorasib-Kombinationstherapie bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren (CodeBreaK 101) zur Einschreibung geöffnet.xix Eine randomisierte Phase-2-Studie wird Sotorasib bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem NSCLC im Stadium IV untersuchen, die zunächst eine Behandlung benötigen -Zeilenbehandlung (CodeBreaK 201).xx

LUMAKRAS® (Sotorasib) US-Indikation

LUMAKRAS ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, der durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde und die zuvor mindestens eine systemische Therapie erhalten haben.

Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate (ORR) und der Ansprechdauer (DOR) zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig sein.

LUMAKRAS® (Sotorasib) Wichtige US-Sicherheitsinformationen

Hepatotoxizität

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis

Die häufigsten Nebenwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen zu LUMAKRAS.

Über Vectibix® (Panitumumab)

Vectibix ist der erste vollständig humane monoklonale Anti-EGFR-Antikörper, der von der FDA für die Behandlung von mCRC zugelassen wurde. Vectibix wurde im September 2006 in den USA als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit EGFR-exprimierendem mCRC nach Krankheitsprogression nach vorheriger Behandlung mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Chemotherapie zugelassen.

Im Mai 2014 genehmigte die FDA Vectibix zur Verwendung in Kombination mit FOLFOX als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit mCRC vom Wildtyp KRAS (Exon 2). Mit dieser Zulassung wurde Vectibix zur ersten und einzigen biologischen Therapie, die für die Verwendung mit FOLFOX, einem der am häufigsten verwendeten Chemotherapieschemata, in der Erstlinienbehandlung von mCRC bei Patienten mit Wildtyp-KRAS-mCRC indiziert ist.

Im Juni 2017 genehmigte die FDA eine verfeinerte Indikation für Vectibix zur Anwendung bei Patienten mit mCRC des Wildtyp-RAS (sowohl in KRAS als auch in NRAS als Wildtyp definiert, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test für diese Verwendung bestimmt).

HINWEIS UND EINSCHRÄNKUNG DER NUTZUNG

Vectibix® ist für die Behandlung von Patienten mit Wildtyp-RAS (definiert als Wildtyp in KRAS und NRAS, bestimmt durch einen von der FDA für diese Anwendung zugelassenen Test) und metastasiertem Darmkrebs (mCRC) indiziert: als Erstlinientherapie bei Kombination mit FOLFOX und als Monotherapie nach Krankheitsprogression nach vorheriger Behandlung mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Chemotherapie.

Anwendungsbeschränkung: Vectibix® ist nicht für die Behandlung von Patienten mit RAS-mutiertem mCRC oder Patienten mit unbekanntem RAS-Mutationsstatus indiziert.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNUNG IN KASTEN: DERMATOLOGISCHE TOXIZITÄT

Dermatologische Toxizität: Dermatologische Toxizitäten traten bei 90 % der Patienten auf und waren bei 15 % der Patienten, die eine Vectibix-Monotherapie erhielten, schwerwiegend (NCI-CTC-Grad 3 und höher) [siehe Dosierung und Anwendung (2.3), Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.1) und Nebenwirkungen (6.1)].

Die Verschreibungsinformationen für Vectibix®, einschließlich der Warnhinweise, finden Sie unter www.vectibix.com.

Über Amgen Oncology

Bei Amgen Oncology ist die Mission, Patienten zu dienen, der Antrieb für alles, was wir tun. Deshalb konzentrieren wir uns unermüdlich darauf, die Bereitstellung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die das Potenzial haben, alle Aspekte der Pflege zu stärken und das Leben von Menschen mit Krebs zu verändern.

Seit vier Jahrzehnten widmen wir uns der Entdeckung der wichtigsten Neuerungen in der Onkologie und der Suche nach Möglichkeiten, die Belastung durch Krebs zu verringern. Aufbauend auf unserer Tradition treibt Amgen die größte Pipeline in der Geschichte des Unternehmens weiter voran und arbeitet mit großer Geschwindigkeit daran, diese Innovationen für die Patienten voranzutreiben, die sie benötigen.

Für weitere Informationen folgen Sie uns auf www.twitter.com/amgenoncology.

Über Amgen Amgen setzt sich dafür ein, das Potenzial der Biologie für Patienten mit schweren Erkrankungen durch die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung innovativer Humantherapeutika zu erschließen. Dieser Ansatz beginnt mit der Nutzung von Werkzeugen wie fortgeschrittener Humangenetik, um die Komplexität von Krankheiten zu entschlüsseln und die Grundlagen der menschlichen Biologie zu verstehen.

Amgen konzentriert sich auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf und nutzt sein Fachwissen, um nach Lösungen zu streben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern und das Leben der Menschen erheblich verbessern. Als Pionier der Biotechnologie seit 1980 hat sich Amgen zu einem der weltweit führenden unabhängigen Biotechnologieunternehmen entwickelt, hat Millionen von Patienten auf der ganzen Welt erreicht und entwickelt eine Pipeline von Medikamenten mit bahnbrechendem Potenzial.

Amgen ist eines der 30 Unternehmen, aus denen sich der Dow Jones Industrial Average zusammensetzt, und ist außerdem Teil des Nasdaq-100-Index. Im Jahr 2022 wurde Amgen von Forbes zu einem der „Besten Arbeitgeber der Welt“ und von Barron’s zu einem der „100 nachhaltigsten Unternehmen Amerikas“ ernannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie Amgen.com und folgen Sie uns auf Twitter, LinkedIn, Instagram, TikTok und YouTube.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Amgen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen von Amgen basieren. Alle Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen über historische Tatsachen, sind Aussagen, die als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden könnten, einschließlich aller Aussagen über die Ergebnisse, Vorteile und Synergien von Kooperationen oder potenziellen Kooperationen mit anderen Unternehmen (einschließlich BeiGene, Ltd., Kyowa). -Kirin Co., Ltd. oder jede Zusammenarbeit zur Herstellung therapeutischer Antikörper gegen COVID-19), die Leistung von Otezla® (Apremilast) (einschließlich des erwarteten Umsatzwachstums von Otezla und des Zeitpunkts des Non-GAAP-EPS-Anstiegs), die Five Prime Therapeutics , Inc.-Akquisition, die Teneobio, Inc.-Akquisition, die ChemoCentryx, Inc.-Akquisition oder die geplante Übernahme von Horizon Therapeutics plc, sowie Schätzungen der Einnahmen, Betriebsmargen, Investitionsausgaben, Barmittel, anderer Finanzkennzahlen, erwarteter rechtlicher, Schiedsverfahren, politische, behördliche oder klinische Ergebnisse oder Praktiken, Kunden- und Verschreibermuster oder -praktiken, Erstattungsaktivitäten und -ergebnisse, Auswirkungen von Pandemien oder anderen weit verbreiteten Gesundheitsproblemen wie der anhaltenden COVID-19-Pandemie auf unser Geschäft und andere solche Schätzungen und Ergebnisse. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen erheblichen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der unten erörterten und ausführlicheren Beschreibungen in den von Amgen eingereichten Berichten der Securities and Exchange Commission, einschließlich unseres neuesten Jahresberichts auf Formular 10-K und aller nachfolgenden regelmäßigen Berichte auf Formular 10-Q und aktuelle Berichte auf Formular 8-K. Sofern nicht anders angegeben, stellt Amgen diese Informationen zum Datum dieser Pressemitteilung zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Es kann keine zukunftsgerichtete Aussage garantiert werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den von uns prognostizierten Ergebnissen abweichen. Die Entdeckung oder Identifizierung neuer Produktkandidaten oder die Entwicklung neuer Indikationen für bestehende Produkte kann nicht garantiert werden und der Übergang vom Konzept zum Produkt ist ungewiss; Folglich kann nicht garantiert werden, dass ein bestimmter Produktkandidat oder die Entwicklung einer neuen Indikation für ein bestehendes Produkt erfolgreich sein und zu einem kommerziellen Produkt werden wird. Darüber hinaus garantieren präklinische Ergebnisse keine sichere und wirksame Leistung der Produktkandidaten beim Menschen. Die Komplexität des menschlichen Körpers kann durch Computer- oder Zellkultursysteme oder Tiermodelle nicht perfekt oder manchmal nicht einmal angemessen modelliert werden. Die Zeit, die wir benötigen, um klinische Studien abzuschließen und die behördliche Genehmigung für die Produktvermarktung zu erhalten, war in der Vergangenheit unterschiedlich und wir erwarten ähnliche Schwankungen in der Zukunft. Selbst wenn klinische Studien erfolgreich verlaufen, stellen die Aufsichtsbehörden möglicherweise die Angemessenheit der von uns ausgewählten Studienendpunkte für die Genehmigung in Frage. Wir entwickeln Produktkandidaten intern und durch Lizenzkooperationen, Partnerschaften und Joint Ventures. Produktkandidaten, die aus Beziehungen hervorgehen, können Gegenstand von Streitigkeiten zwischen den Parteien sein oder sich als nicht so effektiv oder sicher erweisen, wie wir zum Zeitpunkt des Eingehens einer solchen Beziehung geglaubt haben. Außerdem könnten wir oder andere Sicherheits-, Nebenwirkungen- oder Herstellungsprobleme bei unseren Produkten, einschließlich unserer Geräte, feststellen, nachdem diese auf den Markt gekommen sind.

Unsere Ergebnisse können durch unsere Fähigkeit, sowohl neue als auch bestehende Produkte erfolgreich im In- und Ausland zu vermarkten, durch klinische und regulatorische Entwicklungen bei aktuellen und zukünftigen Produkten, durch das Umsatzwachstum kürzlich eingeführter Produkte, durch die Konkurrenz durch andere Produkte, einschließlich Biosimilars, durch Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Herstellung unserer Produkte beeinflusst werden Produkte und globale Wirtschaftsbedingungen. Darüber hinaus wird der Verkauf unserer Produkte durch Preisdruck, politische und öffentliche Kontrolle und Erstattungsrichtlinien von Drittzahlern, einschließlich Regierungen, privaten Versicherungsplänen und Managed-Care-Anbietern, beeinträchtigt und kann durch behördliche, klinische und richtlinienbezogene Entwicklungen auf nationaler Ebene beeinflusst werden und internationale Trends in Richtung Managed Care und Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Darüber hinaus unterliegen unsere Forschungs-, Test-, Preis-, Marketing- und sonstigen Tätigkeiten einer umfassenden Regulierung durch in- und ausländische staatliche Regulierungsbehörden. Unser Geschäft kann durch staatliche Untersuchungen, Rechtsstreitigkeiten und Produkthaftungsansprüche beeinträchtigt werden. Darüber hinaus kann die Verabschiedung neuer Steuergesetze oder das Risiko zusätzlicher Steuerverbindlichkeiten unser Geschäft beeinträchtigen. Wenn wir den Compliance-Verpflichtungen im Rahmen der Unternehmensintegritätsvereinbarung zwischen uns und der US-Regierung nicht nachkommen, könnten erhebliche Sanktionen gegen uns verhängt werden. Darüber hinaus erhalten wir zwar routinemäßig Patente für unsere Produkte und Technologien, der durch unsere Patente und Patentanmeldungen gebotene Schutz kann jedoch von unseren Wettbewerbern angefochten, ungültig gemacht oder umgangen werden, oder es kann sein, dass wir in aktuellen und zukünftigen Rechtsstreitigkeiten im Bereich des geistigen Eigentums nicht obsiegen. Wir führen einen erheblichen Teil unserer kommerziellen Produktionsaktivitäten in einigen wichtigen Anlagen durch, darunter in Puerto Rico, und sind für einen Teil unserer Produktionsaktivitäten auch auf Dritte angewiesen. Lieferbeschränkungen können den Verkauf bestimmter unserer aktuellen Produkte und Produkte einschränken Kandidatenentwicklung. Ein Ausbruch einer Krankheit oder einer ähnlichen Bedrohung für die öffentliche Gesundheit wie COVID-19 und die öffentlichen und staatlichen Bemühungen, die Ausbreitung dieser Krankheit einzudämmen, könnten erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die Materialversorgung unserer Produktionsaktivitäten und den Vertrieb haben unsere Produkte, die Kommerzialisierung unserer Produktkandidaten und unsere klinischen Studienabläufe, und alle derartigen Ereignisse können erhebliche nachteilige Auswirkungen auf unsere Produktentwicklung, Produktverkäufe, unser Geschäft und unsere Betriebsergebnisse haben. Bei der Entwicklung einiger unserer Produktkandidaten sowie bei der Kommerzialisierung und dem Verkauf einiger unserer kommerziellen Produkte sind wir auf die Zusammenarbeit mit Dritten angewiesen. Darüber hinaus stehen wir bei vielen unserer vermarkteten Produkte sowie bei der Entdeckung und Entwicklung neuer Produkte im Wettbewerb mit anderen Unternehmen. Darüber hinaus werden einige Rohstoffe, medizinische Geräte und Komponenten für unsere Produkte von alleinigen Drittanbietern geliefert. Bestimmte unserer Vertriebshändler, Kunden und Zahler verfügen in ihren Geschäften mit uns über einen erheblichen Einkaufshebel. Die Entdeckung erheblicher Probleme mit einem Produkt, das einem unserer Produkte ähnelt und eine ganze Produktklasse betrifft, könnte erhebliche negative Auswirkungen auf den Verkauf der betroffenen Produkte sowie auf unser Geschäft und unsere Betriebsergebnisse haben. Unsere Bemühungen, mit anderen Unternehmen, Produkten oder Technologien zusammenzuarbeiten oder diese zu erwerben und die Abläufe von Unternehmen zu integrieren oder die von uns erworbenen Produkte oder Technologien zu unterstützen, sind möglicherweise nicht erfolgreich. Ein Ausfall, ein Cyberangriff oder eine Verletzung der Informationssicherheit könnte die Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit unserer Systeme und unserer Daten gefährden. Unser Aktienkurs ist volatil und kann von einer Reihe von Ereignissen beeinflusst werden. Unser Geschäft und unsere Betriebsabläufe können durch das Scheitern oder vermeintliche Scheitern bei der Erreichung unserer Umwelt-, Sozial- und Governance-Ziele negativ beeinflusst werden. Die Auswirkungen des globalen Klimawandels und damit verbundener Naturkatastrophen könnten sich negativ auf unser Geschäft und unseren Betrieb auswirken. Die globale Wirtschaftslage kann bestimmte Risiken, die sich auf unser Geschäft auswirken, verstärken. Unsere Geschäftsentwicklung könnte die Fähigkeit unseres Vorstands, eine Dividende auszuschütten, oder unsere Fähigkeit, eine Dividende zu zahlen oder unsere Stammaktien zurückzukaufen, beeinträchtigen oder einschränken. Es kann sein, dass wir keinen oder keinen Zugang zu den Kapital- und Kreditmärkten zu für uns günstigen Konditionen haben.

Die in dieser Pressemitteilung besprochenen wissenschaftlichen Informationen zu unseren Produktkandidaten sind vorläufiger und investigativer Natur. Solche Produktkandidaten sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration nicht zugelassen und es können oder sollten keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit der Produktkandidaten gezogen werden. Darüber hinaus sind alle in dieser Pressemitteilung besprochenen wissenschaftlichen Informationen zu neuen Indikationen für unsere Produkte vorläufiger und investigativer Natur und nicht Teil der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Produkte genehmigten Kennzeichnung. Die Produkte sind nicht für die in dieser Pressemitteilung besprochenen Forschungszwecke zugelassen und es können oder sollten keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte für diese Verwendungszwecke gezogen werden.

KONTAKT: Amgen, Thousand OaksMichael Strapazon, 805-313-5553 (Medien)Jessica Akopyan, 805-440-5721 (Medien)Arvind Sood, 805-447-1060 (Investoren)

_______________________________

i Canon J, et al. Natur. 2019;575: 217–223.ii Skoulidis F, et al. N Engl J Med. 2021;384:2371-2381.iii Hong DS, et al. N Engl J Med. 2020;383:1207-1217.iv Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021;71:209-249.v American Cancer Society. Überlebensraten bei Lungenkrebs. 2023. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Zugriff am 2. Juni 2023.vi Arbor KC, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:334-340.vii Nassar AF, et al. N Engl J. Med. 2021;384:185-187.viii Spira Al, et al. Lungenkrebs. 2021;159:1-9.ix Rawla, P, et al. Übersicht über die Gastroenterologie. 2019;14(2):89-103.x Weltgesundheitsorganisation. Statistik 2022. Verfügbar unter: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer. Zugriff am 2. Juni 2023.xi Mayer RJ, et al. N Engl J Med. 2015;372(20):1909-1919.xii Grothey A, et al. Lanzette. 2013;381(9863):303-312.xiii Neumann J, et al. Pathol Res Pract. 2009;205(12):858-862.xiv Jones RP, et al. Br J Krebs. 2017;116(7):923-929.xv Wiesweg M, et al. Onkogen. 2019;38(16):2953-2966.xvi ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 100. 2023. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03600883. Zugriff am 2. Juni 2023.xvii Fakih MG, et al. Lancet Oncol. 2022;23:115-124.xviii ClinicalTrials.gov. CodebreaK 200. 2023. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04303780. Zugriff am 2. Juni 2023.xix ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 101. 2023. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04185883. Zugriff am 2. Juni 2023.xx ClinicalTrials.gov. CodeBreaK 201. 2023. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04933695. Abgerufen am 2. Juni 2023.

QUELLE Amgen